许昌市中心医院心内科耗材项目

竞争性谈判公告

许昌市中心医院心内科耗材项目以竞争性谈判的方式对配送供应商进行遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。

一、项目基本情况

(一)项目名称:许昌市中心医院心内科耗材项目(二)项目编号:YLZB-F-T2025005号(三)采购方式:竞争性谈判(最低评标价法,即对经医用耗材遴选小组遴选出至少三个品牌进行最后报价(多轮报价),价低者中标)。

(四)项目主要内容:

号	标 段号	耗材名 称(标段名 称)	规格或使用 适应症	技术规格或主要参数	拟入 围品种 (品牌) 数量
1	标段一	一次性使用 冠脉血管内 冲击波导管	各规格,处理冠 脉血管内钙化病 变	导管基本规格1.尺寸应满足临床操作中 到达冠脉病变部位的需求。2.材料:导 管主体采用生物相容性良好的医用级高分 子材料,如聚氨酯等,具有一定的柔韧性 和强度,可耐受推送过程中的弯折和压力。 二、冲击波发生相关参数 1.冲击波能量 范围:能量输出范围可根据不同冠脉病变 情况进行精确调节。2.冲击波频率:频 率调节范围可适应不同血管壁病变特性。 3.冲击波脉冲宽度:脉冲宽度保证有效 作用于病变组织同时减少对周围正常组织 损伤。 三、导管操作性能参数1.推送性能:在 模拟冠脉血管模型中,导管推送确保在血 管内推送顺畅。2.扭转性能:导管应具 备良好的扭矩传递性能,便于精确控制导 管头端方向。3.弯曲性能:可在血管弯	2
2	标段二	生物可吸收 雷帕霉素洗	各规格型号,适 用于冠脉原发病	曲处灵活通过,且恢复原状后无永久变形。 支架部分1.材料:支架基体材料具有良 好生物相容性,可逐步生物降解吸收。	2

				12mm、15mm、18mm、23mm 等规格,适配 不同病变长度。3.性能指标抗挤压性 能:在规定压力下,保证在血管内维持有 效支撑。 输送系统部分1.尺寸:与支架适配,外 径长度满足到达冠脉病变部位需求。2. 末端头端:头端设计圆润、光滑,减少对 血管壁损伤。 药物涂层部分1.药物为雷帕霉素。2.药 物有效性及载药量和药物释放率,在规定 时间内达到相应释放比例,且符合预设释 放曲线。 四、系统整体部分1.外观:表面应光滑、 平整,无裂缝、毛刺等缺陷。2.尺寸: 整体长度、外径等符合设计要求。3.推 送顺畅。4.轮廓效应/喇叭口:在规定范 围内,不影响支架定位和释放。5.支架 抗脱载能力(移除力):支架在输送系统 上固定牢固。6.球囊充压/卸压时间:
3	标段三	卵圆孔未闭 封堵器(国 产)	各规格,卵圆孔 未闭封堵器用于 封闭右向左分流 的患者的所有类 型	在规定时间内完成充压和卸压。7.球囊 额定爆破压(最大推荐充盈压力):达到 产品设计规定值。 一、基本规格参数 1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、 聚酯片和聚酯线组成。 2.镍钛合金自膨设计,易于封堵器释放, 也可便于多次回收再释放。 3.双盘设计,特制镍钛合金,右房盘内扣 设计,更贴合房间隔,减少残余漏。 性能参数 1.有效防止镍离子浸出 2.术后即可进行全身核磁共振检查,在磁 场强度小于等于3.OT 时具有 MR 安全性, 不影响患者术后常规检查。	2
4	标段四	卵圆孔未闭 封堵器(进 □)	各规格,卵圆孔 未闭封堵器用于 封闭右向左分流 的患者的所有类 型	一、基本规格参数 1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、 聚酯片和聚酯线组成。 2.镍钛合金自膨设计,易于封堵器释放, 也可便于多次回收再释放。 3.双盘设计,特制镍钛合金,右房盘内扣 设计,更贴合房间隔,减少残余漏。 性能参数	2

				1.有效防止镍离子浸出 2.术后即可进行全身核磁共振检查,在磁 场强度小于等于3.OT 时具有 MR 安全性, 不影响患者术后常规检查。 导管基本参数
5	标段五	一次性使用 心脏脉冲电 场消融导管	各规格,用于治 疗药物难治性复 发性症状性阵发 性房颤	需求。 位。 二、电极相关参数 围和精度的电场覆盖。 2.电极定位精度:小于1mm 三、操作性能参数 移动。 视,可追溯。 证;一次房间隔穿刺,安全便捷手术。 疗。	1.外径:以适配不同血管及心脏腔室操作 2.长度:有效长度保证能到达心脏目标部 1.电极数量:一般最少7或9个,可根 据消融需求进行合理分布,以实现不同范 3.电极形状:常见环形或螺旋形等,不 同形状适用于不同心脏部位的消融操作。 1.管应,备在好的复递性能,灵 2.导管嵌入多个磁感应器,可搭配心脏电 生理三维标测系统使用,导管操作全程可 3.一环多用,可建模,标测,消融,验 4.可选择性电极放电,可以实现个性化治	2
6	标段六	冠脉药物涂 层囊扩张	的扩张治疗。	手术。 (直径 2mm-4mm, 长度8mm-40mm) 各规格型号,该 广 脉分叉病变狭窄 3.	5.该导管可在患者局麻或全麻下均可完成 一、药物基本参数 紫杉醇药物且无药物载体,药物在球囊表 面分布均匀。 二、灌注功能参数 1.灌注流量:在球囊扩张过程中,血液 的灌注流量要达到不阻断血流的效果。 2.灌注口设计:灌注口位置、大小、数 量合理,保证球囊扩张过程中不阻断血流。 三、操作性能参数 1.推送性能:导管推送顺畅,便于到达 病变位置。 2.扭转性能:具备良好扭矩传递性能, 可精确控制球囊方向。 弯曲性能:可在血管弯曲处灵活通	2

过,且恢复原状后无永久变形。

(5)预算金额(最高限价):

序 号	标段号	耗材名称(标段名称)	单位	单价限价(元,据实 结算)
1	标段一	一次性使用冠脉血管内冲击波	个	20000元
2	标段二	生物可吸收帕霉素洗脱冠脉	个	20000元
3	标段三	卵圆孔未闭封堵器(国产)	个	18000元
4	标段四	卵圆孔未闭封堵器(进口)	个	40000元
5	标段五	次性使用心脏脉冲电场消融	个	70000元
6	标段六	冠脉药物涂层球囊扩张导管	个	8000元

(六)交付(实施)时间(期限):自合同生效之日起2年。合同采用一年一签的方式。

(七)交付(实施)地点(范围):采购人指定地点。

(八)质量要求:产品需符合国家相关标准、行业标准、规范,质量要求达到合格。

(九)分包:不允许。

二、供应商资格条件

(一)符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。

(二)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)重大税收违法失信主体;“中国执行信息公开网”失信被执行人;“中国政府采购网”政府采购严重违法失信行为记录名单;“中国社会组织政务服务平台”网站(chinanpo.mca.gov.cn)严重违法失信名单的社会组织。

(三)特殊资格要求:

1、根据所投产品的医疗器械分类,供应商为产品制造商时,提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》(第一类医疗器械提供)、《医疗器械生产许可证》(第二、三类医疗器械提供);供应商为产品代理商或经销商时,提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》(第二类医疗器械提供)、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还须具备医疗器械注册证(或第一类医疗器械备案信息表),且在有效期内。

2、根据医保局规定,属于医保报销的产品,须提供 27 位医保编码,并在河南省耗材映射库内。(不属于无需提供)

3、所投产品须具有河南省标号或许昌市标号。(若无河南省标号或许昌市标号须提供官方证明文件)

(四)本次采购不接受联合体响应。